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Perspectiva de la industria

Addyi - Análisis de la señal de seguridad potencial

Perspectiva de la industria

Addyi - Análisis de la señal de seguridad potencial

Crédito: Pixabay

El siguiente artículo es un artículo de opinión escrito por Martti Ahtola. Los puntos de vista y las opiniones expresadas en este artículo son las del autor y no reflejan necesariamente la posición oficial de Technology Networks.

fue informado que la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA está investigando un aumento de eventos adversos para el producto Addyi de Sprout. Estos informes se basaron en una señal de seguridad potencial identificado del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA FAERS. El número de eventos adversos reportados relacionados con Addyi en FAERS aumentó en un 500% de 2019 a 2020. Si bien el aumento parece grande, lo más probable es que la FDA no confirme esto como una señal válidade nueva información sobre el perfil de riesgo-beneficio de Addyi, basado en nuestro análisis de los datos subyacentes.


Addyi flibanserin se usa para tratar la disminución del deseo sexual en mujeres que no han pasado por la menopausia y que nunca han tenido un deseo sexual bajo en el pasado. Addyi es un agonista del receptor de serotonina 1A y un antagonista del receptor de serotonina 2A, pero el mecanismopor el cual el medicamento mejora el deseo sexual y la angustia relacionada. Addyi se dosifica a la hora de acostarse para ayudar a disminuir el riesgo de eventos adversos EA que ocurren debido a una posible hipotensión, síncope y depresión del sistema nervioso central. Las reacciones adversas más comunes asociadascon el uso de Addyi aparecen mareos, somnolencia, náuseas, fatiga, insomnio y sequedad de boca.

Addyi pasó por a aprobación controvertida en 2015. En su evaluación del medicamento, la FDA solicitó la realización de pruebas adicionales y planteó varios problemas relacionados con la aplicación, por ejemplo :

· Diferencias de tratamiento numéricamente pequeñas en comparación con placebo, que no superaron claramente los riesgos

· Una interacción clínicamente significativa con el alcohol que causa hipotensión y síncope, incluida la preocupación de que el estudio incluyó principalmente a hombres

· Eventos de depresión del sistema nervioso central p. Ej., Somnolencia, algunos de los cuales aparecieron temporalmente asociados con una lesión accidental


Según la documentación de la evaluación, durante el proceso de evaluación, la FDA recibió más de dos docenas de cartas sobre Addyi de varios grupos e individuos, incluidas organizaciones de defensa, médicos, investigadores y miembros del Congreso. Según la FDA, la mayoría de las cartas solicitaban que Addyi fueraaprobado o que la FDA consideró cuidadosamente a Addyi en el contexto de las opciones de tratamiento limitadas para las mujeres con disfunción sexual en comparación con las opciones disponibles para los hombres. Aparentemente, algunas de estas cartas también alegaban que esta desigualdad de opciones de tratamiento refleja un sesgo de género en la FDA,y que la FDA estaba sujetando los medicamentos destinados a tratar la disfunción sexual femenina a estándares de aprobación más estrictos.

Addyi fue aprobado por la FDA en agosto de 2015 y ha tenido a montaña rusa de una época en el mercado en los últimos seis años. Esto incluye una compra inmediata de $ 1 mil millones por parte de Valeant, cifras de ventas iniciales decepcionantes, una demanda por mala comercialización por parte de los accionistas de Sprout. Valeant atravesando escándalos no relacionado con Addyi, Valeant devuelve el producto a Sprout por regalías del 6%, relanzamiento del producto, nuevo requisitos de etiquetado y una advertencia por marketing incorrecto de la FDA. También es bueno señalar que desde el lanzamiento de Addyi, la FDA ha aprobado otros productos para el tratamiento de la disminución del deseo sexual.

en 2019, Sprout relanzó el producto con una caída de precio del 50% y una nueva campaña de marketing con un buen presupuesto para Google Ads, redes sociales y aparentemente un equipo de marketing que no tiene miedo de impulsar su producto . La campaña de marketing tiene un mensaje muy simple: si ha perdido la libido, Addyi es para usted. Desafortunadamente, el mensaje a veces se entregó sin las advertencias requeridas sobre las contraindicaciones y los efectos secundarios potencialmente peligrosos.

Cuando Valeant lideraba el lanzamiento original de Addyi en 2016, lo estaban luchando con un bajo número de recetas , causado por la falta de conocimiento de los pacientes potenciales y los prescriptores, pero también hubo dificultades para obtener la certificación para recetar el medicamento; el proceso requería que los médicos enviaran por fax su certificación a un solo lugar en los EE. UU.

Ahora el sitio web de Addyi anuncia de forma destacada el telemedicina servicio de diagnóstico, prescripción y entrega por correo del medicamento. Si bien este servicio probablemente aumentó significativamente el número de pacientes, también es probablemente una de las principales fuentes de informes de eventos adversos de los pacientes.

Descargamos y revisamos el datos FAERS trimestrales para 2020, 148 de los 175 casos se informaron durante el cuarto trimestre de 2020. Descubrimos que la mayoría de los casos en el pico del 500% provenían de un remitente: Sprout en sí.

Los casos tienen identificaciones de caso FAERS e identificaciones de remitente casi secuenciales, por lo que es probable que esto sea el resultado de una carga por lotes del informe anual periódico de experiencias adversas. El momento del envío de estos casos estaría en línea con el momento del lanzamiento. Según 21 CFR 314.80 , tres años después de la aprobación del medicamento, la frecuencia de los informes periódicos de experiencias adversas cambia de trimestral a anual. El informe anual debe presentarse dentro de los 60 días posteriores al aniversario de la fecha de aprobación.

Es importante destacar que el relanzamiento del producto en 2019 probablemente contribuyó a un aumento en los pacientes y, lógicamente, en el número total de EA, por lo que no hubo un aumento en el número de casos en octubre de 2019.

Mirando los casos de Addyi para el cuarto trimestre de 2020, 143 de los 148 97% casos son de consumidores. En comparación, para Viagra segundo trimestre de 2020 el 24% de los informes de eventos adversos fueron de consumidores. Especulamos que la mayoría deestos casos para Addyi llegan a través del servicio de recetas en línea en su sitio web.

Es genial ver que la FDA está captando las posibles señales de seguridad y considerando la acción reguladora debido a un aumento en los eventos adversos, lo que destaca la importancia de la farmacovigilancia posterior a la comercialización. Uno de los artículos sobre el aumento en el número de eventos adversos minimizó ligeramente la importancia del aumento ya que la mayoría de los informes provienen de los consumidores. Sin embargo, en una situación ideal, tanto las compañías farmacéuticas como las autoridades reciben comentarios sin filtrar, inmediatos y detallados de los pacientes.

Si bien este no es un análisis completo, creemos que el aumento del 500% puede no ser necesariamente un motivo de precaución. La FDA evaluará la señal potencial y, si fuera validada, se someterá a una evaluación adicional de su impacto potencial en elperfil beneficio-riesgo. El resultado de la evaluación de la señal puede ser un requisito para ajustar el etiquetado del producto por ejemplo, advertencias adicionales o limitaciones para el uso o actividades de seguridad adicionales o limitaciones a la indicación del producto.

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